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刚刚！MEMS第四代微针技术迎来新突破，国家药监局认证加持！飞凡医药与新世元生物战略协作再升级！
Sep 11,2025
2025年9月10日，新世元生物自主研发的“医用微针透皮贴”（商品名：皮内针穴位贴）经国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心界定，该产品按照第二类医疗器械管理（分类编码：20-03）。这一里程碑标志着我国在基于MEMS工艺的第四代微针技术领域取得突破性进展，为传统中医经络理论与现代生物技术的跨界融合开辟新路径。
同期，常州飞凡医药信息咨询服务有限公司（以下简称“飞凡医药”）与南通新世元生物科技有限公司（以下简称“新世元生物”）联合宣布，双方的全面战略协作伙伴协议完成重大升级。
强强联手：构建“技术+市场”双轮驱动生态
根据升级后的战略协作协议，飞凡医药将依托其覆盖江苏、湖南、山东等华东核心区域的市场网络，以及协会、高校等垂直社群资源，为新世元生物提供“技术+市场”双轮驱动支持，具体包括：
♦权威强化：新世元生物CTO曾金穗教授将以飞凡教育“金牌讲师”“特聘顾问”身份深度参与学术推广。其团队研发的MEMS工艺第四代微针技术实现穿刺精度±0.02mm级、载药量提升300%、生物相容性突破98%，技术原创性获国家级奖项，拥有多项发明专利；
♦精准需求挖掘：联合开发针对三甲医院、中医医疗机构及康养机构的微针透皮技术解决方案，同步启动多中心临床试验，并计划2026年在长三角区域三甲医院开展皮肤病、皮下浅表组织慢病相关适应症研究；
♦产能布局加速：依托新世元生物100%原研MEMS微针生产设备，双方计划2026年底前协助下游友商完成1亿片医用微针贴产能布局。
曾金穗教授：MEMS技术重构医疗边界
新世元生物创始人兼CTO曾金穗教授表示：“从实验室到临床，每代微针技术的跃升都源于对精度的极致追求。”他强调：“MEMS工艺让微针突破传统制造瓶颈，我们的第四代技术通过原研设备实现了纳米级加工精度。未来将在可溶性微针透皮给药领域，尤其是新剂型药控释技术，在保证安全性的前提下，将预期效果提升至国际领先水平。相关阅读：新世元生物科技曾金穗博士：可溶性微针迭代到第四代了！
行业破局：国产替代加速，千亿赛道爆发
据Grand View Research预测，全球透皮给药市场规模将于2028年突破800亿美元。我国作为全球最大中医药市场，MEMS类微针技术正推动传统针灸器械向数字化、精准化转型：
♦技术壁垒突破：新世元生物自主研发的MEMS微针原研设备与生产工艺，实现核心部件100%国产化，打破国外技术垄断；
♦临床价值凸显：产品融合中医“穴位刺激”理论与MEMS“智能控释”技术，为慢性疼痛、炎症等适应症提供高效、安全的解决方案；
♦市场前景广阔：双方计划以华东地区为试点，推动产品在基层医疗机构的普及，并联动行业协会制定MEMS微针技术行业标准。
飞凡医药：赋能医疗创新成果转化
飞凡医药创始人兼董事长邢枫表示：“此次合作不仅是技术互补，更是国产高端医疗器械自主创新能力的验证。”她补充道：“我们将以‘技术赋能+精准传播’为核心，助力新世元生物打通‘研发-注册-市场’全链条，加速国产创新医疗器械的临床应用与全球化布局。”
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南通新世元生物科技有限公司
地址：江苏省南通市崇川区经济技术开发区新东路9号能达生物医药科创园9号楼4层东侧
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